La mission d’Owlet est de donner aux parents les bonnes informations au bon moment, de leur apporter une plus grande tranquillité d’esprit et de les aider à trouver plus de joie dans l’aventure de la parentalité. Cet article passe en revue les fonctionnalités des différentes chaussettes Owlet Socks et inclut un tableau de comparaison pour les types de notification (alarme). Pour accéder à une section spécifique, veuillez cliquer sur l’un des liens ci-dessous.
- Dream Sock®
- Dream Sock® approuvé par la FDA + Health Notifications (Notifications médicales)
- BABYSAT® approuvé par la FDA
- Smart Sock 3
- Notifications (alarmes) par type de chaussette
Dream Sock® (USA/Canada)
Début 2022, Owlet a lancé son système de surveillance intelligent pour bébé Dream Sock®, qui remplace la Smart Sock® 3 sur les marchés américain et canadien. Il s’agit à la fois d’un progrès dans notre expérience de la technologie du sommeil et d’une réponse à la FDA. Dream Sock® a été lancé en tant qu’appareil de bien-être, affichant finalement une fréquence cardiaque en direct et une saturation en oxygène moyenne sur 10 minutes. Dream Sock® fournit des invites d’aide au sommeil basées sur la variabilité de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et des mouvements de base personnels du bébé. Dream Sock® a introduit des fonctionnalités de sommeil, telles que le suivi, le sommeil prédictif et le contenu éducatif, pour favoriser le développement d’un sommeil sain. Dream Sock® est un appareil de bien-être, ce n’est pas un produit médical et il ne doit pas être utilisé pour traiter ou diagnostiquer des conditions médicales.
Aux États-Unis et au Canada, les utilisateurs d’Owlet Smart Sock 3 peuvent convertir leur appareil en Dream Sock® et sont encouragés à le faire s’ils possèdent un appareil mobile Apple qui n’est pas configuré pour les mises à jour automatiques des applications. Vers la fin 2023, Owlet a reçu l’autorisation de la FDA pour Dream Sock®+Health Notifications (Notifications médicales), cette autorisation a incité Owlet à publier des lectures de saturation en oxygène en direct dans l’application Dream pour les utilisateurs aux États-Unis (les utilisateurs canadiens continuent d’avoir une moyenne de saturation en oxygène sur 10 minutes). Ce changement n’inclut pas les modifications apportées aux invites dans l’application Dream. Les utilisateurs doivent toujours s’attendre à ce que les invites lavande se comportent de la même manière qu’avant. Pour plus de détails sur votre expérience Oxygen dans l’application Dream, veuillez consulter l’article Relevés d’oxygène Dream Sock.
Owlet encourage tous les utilisateurs de Dream Sock® situés aux États-Unis à passer à la nouvelle expérience Dream Sock® approuvé par la FDA + Health Notifications (Notifications médicales) si leur bébé est âgé de 1 à 18 mois et pèse entre 6 et 30 livres (entre 2,7 et 13,6 kg).
Dream Sock® approuvé par la FDA + Health Notifications (Notifications médicales)
Le 8 novembre 2023, Dream Sock® + Health Notifications (Notifications médicales) a obtenu une autorisation De Novo de la FDA en tant que premier dispositif médical de système de surveillance intelligent pour bébé en vente libre. Lancé en janvier 2024, Owlet a présenté aux parents son babyphone le plus intelligent à ce jour. Combinant à la fois les caractéristiques de santé d’Owlet Smart Sock et les caractéristiques de sommeil de Dream Sock®, Dream Sock® approuvé par la FDA + Health Notifications (Notifications médicales) fournit aux parents les bonnes informations au bon moment, soutenant ainsi leur parcours parental. Destiné aux bébés en bonne santé âgés de 1 à 18 mois et pesant entre 6 et 30 livres (entre 2,7 et 13,6 kg) pour aider les soignants à suivre le bien-être de leur enfant en surveillant les habitudes de sommeil, la qualité et la durée du sommeil.
Lorsqu’elle est activée (utilisation à domicile sur des nourrissons en bonne santé uniquement), l’Owlet Dream Sock® affiche les valeurs de fréquence du pouls (PR) et de saturation en oxygène (SpO2) et fournit une notification dans les rares cas où les valeurs sortent d’une zone prédéfinie (voir le tableau ci-dessous). Les limites d’alarme prennent en compte la gamme de conditions possibles dans l’ensemble des utilisateurs prévus et leur pertinence a été validée par des études cliniques qui ont évalué la prévalence des alarmes cliniquement exploitables. Pour plus de détails, veuillez visiter notre site Web ou consulter notre article FAQ.
BABYSAT® approuvé par la FDA
En 2023, Owlet a reçu l’autorisation de la FDA pour le tout premier appareil de surveillance domestique intelligent sur ordonnance conçu spécialement pour les bébés. L’oxymètre de pouls BABYSAT est indiqué pour mesurer et afficher la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et la fréquence du pouls. Il est indiqué pour un contrôle ponctuel et/ou de surveillance continue des patients bien perfusés âgés de 1 à 18 mois et pesant entre 6 et 30 livres (entre 2,7 et 13,6 kg), à domicile. BABYSAT est destiné aux nourrissons diagnostiqués avec une maladie qui bénéficierait d’une surveillance à domicile sous la direction du prestataire de soins de santé de leur nourrisson. BABYSAT est conçu pour déclencher une alarme en fonction de la fréquence du pouls et des limites de saturation en oxygène définies par le prestataire de soins de santé du nourrisson (voir le tableau ci-dessous).
Que se passe-t-il si j’ai une Owlet Smart Sock 3 ?
Owlet Smart Sock 3 fournit des lectures en direct de la fréquence du pouls et de la saturation en oxygène ainsi que des alertes rouges basées sur des plages prédéfinies (voir le tableau ci-dessous). Fin 2021, la FDA a affirmé qu’Owlet Smart Sock 3 devait être classé comme dispositif médical aux États-Unis en raison de la fréquence du pouls en direct, de la mesure de l’oxygène ainsi que des notifications. En réponse à la FDA, Apple a considéré l’application Owlet Care comme une application de dispositif médical, n’autorisant plus l’application Care aux nouveaux utilisateurs dans l’App Store d’Apple.
Notifications (alarmes) par type de chaussette