Avant la première utilisation
Procédez comme suit avant d’utiliser la Dream Sock pour la première fois :
- Lisez l’intégralité du manuel d’utilisation
- Assurez-vous de comprendre les avertissements et les précautions
- Configurez l’application Owlet Dream
- Chargez complètement le capteur
Qui peut utiliser la Dream Sock ?
La Dream Sock est indiquée pour :
- La surveillance à domicile
- Les bébés en bonne santé âgés de 0 à 18 mois et pesant de 2,5 à 13,6 kg
- Une utilisation pendant le sommeil du bébé
La Dream Sock est un dispositif médical en vente libre et n’est pas destinée à diagnostiquer, guérir, traiter, soulager ou prévenir une maladie ou un problème de santé.
Qui NE doit PAS utiliser la Dream Sock ?
La Dream Sock n’est PAS indiquée pour :
- Les bébés et enfants souffrant de problèmes de santé persistants
- Les nourrissons pesant moins de 2,5 kilos
- Les enfants pesant plus de 13,6 kilos
- Remplacer la supervision d’un adulte
- Être utilisée en remplacement de pratiques de sommeil sécuritaires
Utilisation prévue
L’Owlet Dream Sock est destinée à aider les personnes responsables de l’enfant à suivre son bien-être en surveillant ses habitudes de sommeil, la qualité de son sommeil et la durée de son sommeil. Lorsqu’elle est activée (utilisation à domicile sur des nourrissons en bonne santé uniquement), l’Owlet Dream Sock affiche les valeurs de fréquence du pouls (PR) et de saturation en oxygène (SpO2) et fournit une notification dans les rares cas où les valeurs sortent d’une zone prédéfinie.
Indications pour l’utilisation
La Dream Sock analyse les données de photopléthysmographie pour identifier les cas où la fréquence du pouls (PR) et/ou la saturation en oxygène (SpO2) du nourrisson sortent d’une plage prédéfinie. Elle fournit également une notification qui invite la personne qui s’occupe du nourrisson à évaluer son état de santé. La Dream Sock affiche également les valeurs PR et SpO2 du nourrisson et les tendances de ces valeurs mesurées, ainsi que leur relation avec les plages prédéfinies, au fil du temps. Ces notifications et affichages PR et SpO2 sur la Dream Sock sont destinés à être utilisés chez les nourrissons âgés de 1 à 18 mois et pesant entre 2,5 et 13,6 kg.
La Dream Sock est un dispositif en vente libre, à utiliser uniquement dans un environnement domestique. Elle n’est pas destinée à fournir une notification pour chaque apparition inattendue d’une PR élevée ou déprimée ou d’un faible niveau de SpO2 ; la Dream Sock est plutôt destinée à fournir une notification uniquement lorsque suffisamment de données sont disponibles pour l’analyse. Les notifications et les données associées peuvent être utilisées pour confirmer la décision des personnes qui s’occupent de l’enfant de demander des conseils supplémentaires pour les soins médicaux du nourrisson. La Dream Sock n’est pas destinée à remplacer les méthodes traditionnelles de surveillance, de diagnostic ou de traitement.
La Dream Sock n’est pas destinée à être utilisée sur des nourrissons ayant déjà reçu un diagnostic de maladie ou d’affection cardiovasculaire ou respiratoire.